帕特談藥品裝置對泵的特殊要求

2013-01-28

藥品裝置對泵的特殊要求
藥品與人的健康息息相關(guān)，而醫(yī)藥裝置對泵有如下特定的要求：

1．總體要求
    (1)用于制藥生產(chǎn)的泵應(yīng)工作可靠、密封良好、結(jié)構(gòu)緊湊、尺寸較小，以利于操作、清潔和維護。
    (2)如無同類型泵及材料的使用經(jīng)驗，用于輸送藥液、中間體、純水等介質(zhì)的泵應(yīng)提供有關(guān)的測試數(shù)據(jù)，以判定使用該泵及材料不影響藥品質(zhì)量。如過流部件采用新型的合成塑料，還應(yīng)提供有關(guān)衛(wèi)生部門允許在醫(yī)藥生產(chǎn)使用的測試報告。
    (3)用于輸送藥液、中間體、純水等介質(zhì)的泵應(yīng)能消毒、清潔，用于清潔的材料、介質(zhì)、裝置應(yīng)保證不造成新的污染。
    (4)潔凈區(qū)內(nèi)使用的泵，為便于全面清洗，泵與管道之間采用活性連接!其底座也應(yīng)采用腳支撐，使底座脫開地面。
    2．結(jié)構(gòu)要求
    (1)泵過流部件表面應(yīng)光滑、無死角、易清洗、耐腐蝕，鑄件應(yīng)無不易清洗的砂眼、凹輅和裂紋。
    (2)泵的結(jié)構(gòu)在保證性能和可靠性的前提下應(yīng)盡量簡化，裝拆簡便，以利清潔處理和維護氧化剝離等現(xiàn)象。
    (2)醫(yī)藥裝置用泵過流部件使用的非金屬材料應(yīng)選用與藥液不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，能與輸送介質(zhì)共存，且長期工作不釋放添加劑的材料。如無使用經(jīng)驗，為安全起見，使用合成塑料等非金屬材料的泵，應(yīng)要求制造廠提供有關(guān)衛(wèi)生部門允許該材料在醫(yī)藥生產(chǎn)中使用的測試報告。
    (3)醫(yī)藥裝置用泵過流部件材料?？蛇x用奧氏體不銹鋼、氟塑料(F46、氟塑料合金、PVDF)、超高分子量聚乙烯、陶瓷、搪玻璃等。對于接觸高潔凈物料(如蒸餾水)的泵，其過流部件應(yīng)采用超低碳奧氏體不銹鋼。
    (4)泵用輔助密封材料一般選用聚四氟乙烯包覆材料及純聚四氟乙烯材料。
    (5)嚴(yán)禁使用含石棉纖維的材料。
    (6)輸送有機溶劑時，嚴(yán)禁使用橡膠材料。
    (7)潔凈區(qū)內(nèi)使用的泵，其非過流部件也必須采用不銹蝕的材料，不允許涂漆。